Gefälschtes Xarelto aufgetaucht
Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker am heutigen Dienstag mitteilt, ist von einer Charge Xarelto 20 mg, „Orifarm”, eine gefälschte Packung des Originalherstellers im Markt entdeckt worden. Sollte die Importförderklausel so modifiziert werden, wie es derzeit von Union und SPD im Raum steht, wäre Xarelto eines der Arzneimittel, das immer noch darunter fallen würde, denn nur Biologicals und parenteral anzuwendende Zytostatika sollen ausgenommen werden.
Die Importfördeklausel wird derzeit heftig diskutiert. Als Argumente für eine Abschaffung führen die Gegner der Importförderung unter anderem ins Feld, dass Importe ein Einfallstor für Fälschungen seien. Nach dem aktuellen Stand wird sie aber vorerst nicht aus dem SGB V gestrichen. Nach Informationen von DAZ.online haben sich Union und SPD mit Blick auf das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) darauf verständigt, dass nur Biopharmazeutika sowie parenteral anzuwendende Zytostatika nicht mehr der Importpflicht unterliegen sollen. Also Arzneimittel, die zum einen hochpreisig sind, zum anderen besondere Anforderungen an den Transport und an die Temperaturkontrolle haben. Viele der damals vom Brandenburger Händler Lunapharm in Verkehr gebrachten Arzneimittel waren proteinbasierte Wirkstoffe. Die SPD hatte eigentlich eine komplette Streichung gefordert. Statt dieser gänzlichen Abschaffung sollen zusätzlich zu der geplanten Einschränkung der GKV-Spitzenverband und das Bundesgesundheitsministerium die Förderklausel allerdings prüfen. Und der Bundestag soll über die Notwendigkeit der Klausel entscheiden.
ROTE-HAND-BRIEF
Xarelto weiterhin auf die Quote angerechnet
Tatsächlich betrifft auch der jüngste Rückruf wieder einen Import. Wie die AMK mitteilt, ruft der Importeur Orifarm eine Charge (Ch.-B.: BXHVHC3) Xarelto 20 mg, 98 Filmtabletten, zurück – aus Sicherheitsgründen, wie es heißt. Zur Begründung heißt es: „Von der genannten Charge ist eine Packung des Originalherstellers im Markt entdeckt worden, bei der sowohl die Packmittel als auch die Filmtabletten als Fälschung identifiziert wurden.“ Noch vorhandene Packungen der genannten Charge sollen ausreichend frankiert zur Gutschrift an die Firma geschickt werden. Der Warenwert und das Porto werden erstattet. Alternativ bietet Orifarm auf Wunsch auch eine Ersatzlieferung an.
Xarelto als orales Antikoagulans gehört zu den Arzneimitteln, die weiterhin unter die Importförderung fallen und damit in die Quote einfließen würden.
Ergänzung 5. Juni 2019:
Laut BfArM wurden Fälschungen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalherstellers Bayer AG in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt. Und zwar in der Packungsgröße 28 Tabletten mit der realexistierenden Charge BXHVHC3 in polnisch-slowakischer Aufmachung. Orifarm hat Packungen dieser Charge umgepackt in Packungen à 98 Stück, deswegen erfolgt in Deutschland der vorsorgliche Rückruf der 98-Stück-Packung, obwohl bei Orifam selbst nach eigener Aussage bislang keine Fälschung aufgetaucht ist.
Orifam selbst hat nun Stellung genommen:
„Zunächst möchten wir klarstellen, dass seitens Orifarm keine gefälschte Packung Xarelto vertrieben wurde. Bei der in England identifizierten Packung handelte es sich nicht um Orifarm-Ware. Wir wurden über den Fälschungsverdacht über die behördliche RAS-Meldung (Rapid Alert System) informiert und haben dies zum Anlass genommen unverzüglich zu überprüfen, ob wir Packungen der genannten Charge vertrieben haben. Insgesamt wurden von uns Ende Juli 2018 77 Packungen der Charge vertrieben. Eine Rückstellmusterüberprüfung konnte allerdings keinen Fälschungsverdacht bei den von uns vertriebenen Packungen bestätigen. Dennoch, aus Gründen höchstmöglicher Arzneimittelsicherheit haben wir uns in Abstimmung mit unserer Aufsichtsbehörde bei der Bezirksregierung Köln dennoch dazu entschlossen rein vorsorglich die Charge zurückzurufen.“
Stellungnahme von Orifarm